关于莎普爱思滴眼液 浙江省食药监有了回复

杭州城事钱江晚报-浙江24小时张苗2017-12-07 20:16

12月6日下午,国家食品药品监督管理总局发布了一条特急通知,鉴于医务界部分医生对于浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼(商品名:莎普爱思)液疗效提出质疑,要求浙江省食药监局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食药监总局药品审评中心。

在通知中,食药监总局要求,为防止误导消费者,莎普爱思药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

12月7日中午,浙江省食品药品监督管理局在官网发布了《转发国家食品药品监督管理总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。

在这份通知中,省食药监要求浙江莎普爱思药业股份有限公司尽快启动临床有效性试验;立即开展广告自查;严格执行药品GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范),确保药品生命周期的质量和安全,

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